成都:销售假劣药企业失信或严重失信吊销经营许可证
本报讯(记者 李丹)5月21日，成都市食品药品监督管理局首次出台并公布了药械经营企业不良事件分类表及信用等级初次评定办法，拟对全市药品和医疗器械经营企业的质量安全信用进行等级评定。对药械经营企业的评级分为守信、基本守信、失信和严重失信4个等级。今年底前，将首先完成对承担成都市基本药物配送的药品批发企业的信用等级初次评定。 如何评？ 不良事件越多信用等级越低 成都市食药监局药品注册和安全监管处有关负责人表示，对药品和医疗器械经营企业信用等级的初次评定，是根据企业最近两年发生的不良事件的类型和频率，对企业进行评分。不良事件分为4类，由英文字母A、B、C、D标注，其中，A类不良事件情形最恶劣，B、C类次之，D类最轻。 对企业的评分方法采用倒计分制，分数越高，企业既往信用等级越差。按照“不良事件分类表”的划分，发生一次A类事件计6分，发生一次B类事件计4分，发生一次C类事件计2分，发生一次D类事件计1分。评分结果在1分及以下的，初评结果为守信。评分结果在2分或3分，初评结果为基本守信。评分结果在4分至5分，初评结果为失信。评分结果在6分及以上的，初评结果为严重失信。 如何罚？ 失信或严重失信吊销经营许可证 该名负责人表示，当药械经营企业信用等级评定开始后，企业一旦存在上述行为，甚至A、B类不良行为，都将纳入评定范围，一旦评定结果为失信或严重失信，食药监部门将加强对企业的监管，并视情节轻重，上报省级食药监部门，暂缓企业有关证照的审验，甚至暂扣或吊销企业《药品经营许可证》。 链接 A类不良事件：药械经营企业因违反药械管理相关法律法规，当年被药监部门处以责令停业整顿、暂扣或吊销证照的；被处以撤销批准证明文件的；企业法定代表人或企业负责人、质量负责人因违反药械管理法律法规被追究刑事责任的；企业违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，造成人员伤害后果的；企业违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，经处理后重犯的；企业以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件的。 B类不良事件：企业因违反药械管理相关法律法规，当年被药监部门处以罚款、没收非法所得、没收非法财物的；企业在一年内因实施同一违法行为被连续警告两次以上的；药监部门在GSP认证及跟踪检查中，发现企业违反GSP规定，被处以收回GSP证书要求重新认证的；企业当年内被投诉举报2次以上等。 C类不良事件：药品零售企业不符合药品分类管理要求，对药监部门规定的处方药未凭处方即销售的行为。 D类不良事件：企业在经营过程中发现有药械不良反应情况，未按规定及时向药监相关部门报告的，各级药监部门通知要求暂停或停止销售的药品，企业未及时按要求下架，仍进行销售的。
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